国家药监局药品审评中心连发五个指导原则，涉及抑郁障碍、慢性失眠、神经病理性疼痛等治疗领域药物

2月4-9日，国家药监局药品审评中心连续发布五个指导原则，分别为：《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》。

《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》是在原《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》基础上修订的，通告要求“参考《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》正处于研发中的品种，可结合本指导原则进行试验方案优化或与药审中心进行沟通”。

三个治疗类药物临床试验技术指导原则在一定程度上体现了对特殊人群用药安全和新技术应用的考虑。如，这三个指导原则均对老年人群试验和药品说明书起草做出了要求；抑郁障碍治疗药物指导原则和神经病理性疼痛治疗药物指导原则还就儿童试验做出了要求；抑郁障碍治疗药物指导原则和慢性失眠治疗药物指导原则还规定了可穿戴技术的应用。

《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》提出，透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力是影响其安全性和有效性的关键因素，因此临床研发应开展针对性临床试验进行充分考察。试验设计需结合药物的处方组成、剂型、给药装置、给药部位等特征进行综合考虑。

《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》作为对放射性药品研发和监管的技术文件，在药学研究技术要求部分，分别对碘[131I]化钠溶液(核素溶液)和碘[131I]化钠口服溶液提出了包装系统专门要求。

--源自国家药监局药品审评中心