《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》自2026年9月1日起施行

日前，记者通过梳理广东省药监局微信公众号披露的信息获悉，2026年9月起，一批新规新政正式实施。

《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》自2026年9月1日起施行：国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称新修订《规范》），自今年9月1日起施行。新修订《规范》共6章54条。新修订《规范》充分吸纳国际研发理念和技术更新，凝聚行业和监管共识，通过革新理念、优化管理引领研发生态建设，进一步支持我国生物医药产业创新发展。

《国家基本药物目录（2026年版）》自2026年9月1日起施行：国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局三部门联合发布的《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称新版目录），自2026年9月1日起施行。新版目录共收录794种药品，较《国家基本药物目录（2018年版）》大幅扩容，更好满足群众疾病防治的基本用药需求。新版目录分别收录化学药品和生物制品476种、中成药318种，覆盖各疾病系统临床主要病种。其中，化学药品和生物制品涵盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。据国家卫生健康委初步测算，新版目录药品占全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71%，充分体现了基本药物在临床用药中的重要地位和使用的广泛性、普遍性。

2026年9月底前出台各省（区、市）统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单：《国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》规定，各省级医保部门要在现有政策基础上，结合当地实际，商财政等部门进一步研究规范职工医保个人账户支付范围管理。各省级医保部门原则上要于2026年9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单（以下简称白名单）。白名单内的，个人账户在定点零售药店可以支付；白名单外的，不予支付。列入白名单的，应是经药监部门正式批准注册或备案，可以在零售药店销售，并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。

文/广州日报新花城记者：涂端玉

图/广州日报新花城记者：王燕

广州日报新花城编辑：吴婉虹

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