FDA 加速批准 Etcamah (camizestrant)用于 ESR1 突变HR+/HER2- 晚期乳腺癌

2026-09-04 ｜ 原文链接

关键内容：FDA 加速批准 AstraZeneca 的 Etcamah（camizestrant，口服选择性雌激素受体降解剂 SERD）联合 CDK4/6 抑制剂（abemaciclib/palbociclib/ribociclib），用于经 AI＋CDK4/6 抑制剂治疗期间检出 ESR1 突变的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。同时批准 Guardant360 CDx 作为伴随诊断，用于 ctDNA 检测 ESR1 突变。这是 FDA 首次批准"在影像学进展前、基于 ctDNA 检测耐药突变"即切换治疗。

意义：基于 SERENA-6 Ⅲ期研究（315 例），Etcamah 组中位无进展生存期（PFS）16 个月 vs 对照组 9.2 个月（HR 0.44）。加速批准附黑框警告（与延长 QTc 药物合用致心律失常风险）及心动过缓、胚胎-胎儿毒性警告，并需确证性试验。

对医药圈的影响：这是 ctDNA 指导治疗切换的里程碑，提示伴随诊断（CDx）与精准肿瘤药"药械联合注册"路径愈发重要；对国内布局 SERD/乳腺癌内分泌治疗及 ctDNA 伴随诊断的企业有直接对标意义，需关注其确证性试验结果与欧盟、中国后续审评衔接。